의약품 AI 심사 보조 시스템, 12월 공개

한국형 '의약품 AI 심사 보조 시스템'이 오는 12월 초에 정식으로 공개될 예정입니다. 이 시스템은 신약 품질과 생동성 분야에 특화된 학습을 완료했으며, 내부 시범 가동을 통해 완성도를 높이고 AI 프로젝트 성공 기념식에서 베일을 벗을 계획입니다. 식품의약품안전처의 이 시스템은 신약 품질과 생동성 분야의 리뷰를 지원하며, 품목허가 심사의 사전 체크리스트를 정밀하게 검증하는 역할을 맡게 됩니다.

이 시스템의 구축에는 국내 대표 AI 연구기관인 LG AI연구원이 참여했으며, 데이터 수집 및 활용 범위가 맞춤형으로 최적화되었습니다. 이번 시도는 의약품 심사 속도를 높이고 신약 허가 수요에 대응하기 위한 것으로, 심사의 객관성과 신속성을 높이는 중요한 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 식약처는 향후 안전성 및 유효성 자료 리뷰 등으로 시스템의 적용 범위를 점차 확대할 계획입니다.

이번 AI 심사 보조 시스템 도입은 정부 행정 분야에 인공지능이 본격적으로 적용되는 초기 사례로, 식약처가 공공 부문 AI 전환의 선두 주자로 자리매김하는 계기가 될 것입니다. 특히, 국내 제약·바이오 산업계의 허가 심사 기간 단축 및 규제 과학 선진화에도 큰 탄력을 줄 전망입니다. 이는 글로벌 의약품 규제 당국의 혁신 흐름과도 맥을 같이하며, 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 국제 규제 파트너들과의 협력도 강화될 것으로 보입니다.